Các khái niệm trong quản lý chất lượng xét nghiệm tương đối mới. Bài viết này tập hợp tất cả các khái niệm để bạn đọc dễ dàng tiếp cận
Khái niệm chính sách chất lượng
Chính sách là “một tuyên bố bằng văn bản về ý định và định hướng được xác định bởi những người
trong đơn vị và được xác nhận/phê duyệt bởi Ban Lãnh Đạo”
Diễn tả “Làm cái gì?”, một cách chung chung
Bao gồm tuyên bố về sứ mệnh, mục đích và mục tiêu của đơn vị
Cung cấp khung làm việc cho hệ thống chất lượng, được quy định cụ thể trong sổ tay chất lượng
Khái niệm về quá trình
Quá trình: là các bước cần có để thực hiện các chính sách chất lượng. ISO 9000 [4.3.1]2 định nghĩa quá trình là ‘một loạt các hoạt động có mối tương quan hoặc tác động qua lại để chuyển hóa đầu vào thành đầu ra’.
Một số ví dụ về đầu vào của phòng xét nghiệm bao gồm các yêu cầu xét nghiệm, mẫu, các yêu cầu thông tin. Các ví dụ về đầu ra của phòng xét nghiệm bao gồm dữ liệu của phòng xét nghiệm và báo cáo kết quả. Sử dụng các ví dụ này, một quá trình có thể là làm thế nào chuyển đổi từ yêu cầu xét nghiệm (đầu vào) thành kết quả xét nghiệm (đầu ra).
Một cách suy nghĩ khác về quá trình là ‘việc đó diễn ra thế nào’. Nhìn chung, các quá trình có thể được trình bày ở dạng sơ đồ, với một loạt các bước cho thấy cách sự việc đó diễn ra như thế nào trong khoảng thời gian xác định
Khái niệm về quy trình
Quy trình là các hoạt động cụ thể của một quá trình (ISO 9000 [3.4]). Các quy trình rất quen thuộc đối với nhân viên phòng xét nghiệm – quy trình được mô tả một cách rõ ràng như là việc thực hiện một xét nghiệm.
Quy trình cho biết ‘cách thực hiện một công việc ’ và hướng dẫn từng bước để nhân viên phòng xét nghiệm thực hiện một cách tỉ mỉ từng hoạt động. Thuật ngữ Quy trình thực hành chuẩn (QTC) thường được sử dụng để chỉ các hướng dẫn chi tiết cách thực hiện công việc như thế nào.
Tài liệu hỗ trợ công việc, hoặc hướng dẫn công việc, là các phiên bản rút gọn của QTC có thể được đặt tại nơi làm việc để dễ tham khảo khi thực hiện một quy trình. Các tài liệu này có ý nghĩa bổ sung nhưng không thay thế được các QTC.
Hướng dẫn nhà sản xuất
Hướng dẫn của nhà sản xuất kèm theo sản phẩm có nêu cách thực hiện xét nghiệm, nhưng không nêu những thông tin quan trọng khác đặc trưng đối với chính sách của phòng xét nghiệm, ví dụ, cách ghi kết quả, các phương cách về trình tự xét nghiệm và các thực hành an toàn. Hướng dẫn của nhà sản xuất có thể mô tả quy trình kiểm soát chất lượng được khuyến cáo đối với xét nghiệm đó, tuy nhiên các khuyến cáo đó có thể không toàn diện như các hướng dẫn của phòng xét nghiệm. Khi biên soạn QTC không nên chỉ dựa vào vào tờ hướng dẫn kèm theo sản phẩm của nhà sản xuất. Có thể sử dụng các thông tin từ tờ hướng dẫn này, nhưng phải soạn thảo QTC cụ thể cho phòng xét nghiệm của mình.
Tài liệu hỗ trợ
Tài liệu hỗ trợ công việc là bản rút gọn của một QTC. Tài liệu hỗ trợ được thiết kế để sử dụng trực tiếp tại khu vực xét nghiệm. Tài liệu này được đặt ở nơi dễ thấy và sử dụng như lời nhắc việc cho từng bước phải hoàn thành. Tài liệu hỗ trợ và QTC phải cung cấp các hướng dẫn giống nhau. Nếu tài liệu hỗ trợ được phân phối tới các nguồn ngoài phòng xét nghiệm, cần đảm bảo rằng thông tin minh họa phải phù hợp với gì đã được hướng dẫn trong QTC. Các đánh giá viên bên ngoài phòng xét nghiệm thường kiểm tra xem các tài liệu hỗ trợ và QTC có phù hợp với nhau không.
Tài liệu hỗ trợ công việc bổ sung – chứ không thay thế – cho QTC. Tài liệu này không nêu tất cả các chi tiết như đã nêu trong QTC.
Phụ lục kèm theo tài liệu này nêu một ví dụ về tài liệu hỗ trợ công việc.
