12 thành tố thiết yếu của hệ thống chất lượng. Các thành tố thiết yếu của hệ thống chất lượng này là một tập hợp các hoạt động phối hợp giúp xây dựng nền tảng của hệ thống quản lý chất lượng ( HT QLCL).
Mỗi thành tố đều phải được xác định để cải tiến chất lượng xét nghiệm tổng thể. Mô hình hệ thống quản lý chất lượng này được xây dựng bởi CLSI và hoàn toàn tương thích với các tiêu chuẩn ISO.
Việc đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy thông qua luồng công việc phụ thuộc vào việc quản lý tốt tất cả các thành tố chất lượng thiết yếu.
Tổ chức
Để chức năng của HT QLCL hoạt động tốt, cấu trúc, hệ thống quản lý PXN, và chính sách chất lượng phải được thiết lập và triển khai. Cần phải có cơ cấu tổ chức mạnh mẽ, cam kết hỗ trợ của lãnh đạo tổ chức, và phải có cơ chế thực hiện và giám sát.
Nhân sự
Nhân sự là nguồn lực quan trọng nhất cho PXN là đội ngũ nhân viên có năng lực và nhiệt huyết. HTQLCL chỉ ra nhiều yếu tố về quản lý nhân sự, giám sát và nhắc nhở chúng ta về tầm quan trọng của việc khuyến khích và các động lực thúc đẩy nhân viên.
Trang thiết bị
Trang thiết bị: Nhiều loại thiết bị được sự dụng trong PXN và từng thiết bị phải hoạt động phù hợp với công việc của PXN. Việc lựa chọn thiết bị, lắp đặt đúng, đảm bảo thiết bị hoạt động phù hợp và có chương trình bảo dưỡng là tất cả các cấu phần của hoạt động quản lý trang thiết bị
Mua sắm và kiểm kê
Mua sắm và kiểm kê: Quản lý tốt việc mua sắm và kiểm kê có thể giúp PXN tiết kiệm chi phí và đảm bảo vật tư và sinh phẩm/hóa chất luôn có đủ khi cần. Các quy trình quản lý mua sắm và kiểm kê cần được xây dựng để đảm bảo tất cả vật tư và sinh phẩm/hóa chất có chất lượng tốt, được sử dụng và bảo quản đúng cách để đảm bảo tính nguyên vẹn của vật tư và sinh phẩm/hóa chất đồng thời đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.
Quản lý quá trình
Quản lý quá trình: Quản lý quá trình bao gồm nhiều yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng PXN. Các yếu tố này bao gồm các hoạt động trong luồng công việc và các yếu tố thiết yếu của chất lượng như thẩm định và/hoặc xác nhận quá trình (luồng công việc và HT QLCL), kiểm soát quá trình trong xét nghiệm (ví dụ như kiểm soát chất lượng – QC), quản lý mẫu bệnh phẩm thích hợp (bao gồm việc thu thập và xử lý), quản lý quá trình và quản lý sự
thay đổi.
– Các hoạt động trong quản lý quá trình thường quen thuộc với nhân viên PXN; kiểm soát chất lượng (QC) là một trong những thực hành chất lượng đầu tiên được dùng trong PXN và tiếp tục đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo độ chính xác của kết quả xét nghiệm.
Quản lý thông tin
– Quản lý thông tin: Sản phẩm của phòng xét nghiệm là thông tin, đầu tiên thể hiện ở biểu mẫu báo cáo xét nghiệm. Thông tin (số liệu) cần được quản lý cẩn thận để đảm bảo độ chính xác, tính bảo mật và khả năng tiếp cận thông tin của nhân viên PXN và nhà cung cấp dịch vụ y tế. Thông tin có thể được quản lý và được truyền tải bẳng hệ thống giấy hoặc điện tử; cả hai hệ thống này sẽ được thảo luận trong phần quản lý thông tin.
Tài liệu và hồ sơ
– Tài liệu và hồ sơ: Các nội dung trong mười hai thành tố thiết yếu của HTQLCL có thể đan xen với nhau. Ví dụ: mối liên quan chặt chẽ giữa tài liệu, hồ sơ và quản lý thông tin. Các tài liệu là cần thiết và luôn có sẵn trong PXN để hướng dẫn cách thức thực hiện công việc. Hồ sơ phải được duy trì một cách cẩn thận để đảm bảo chính xác và dễ dàng truy cập.
Quản lý sự không phù hợp
– Quản lý sự không phù hợp: Sự không phù hợp là bất kỳ sự việc nào ảnh hưởng tiêu cực đến một tổ chức, bao gồm nhân sự, sản phẩm, thiết bị hoặc môi trường. Cần có một hệ thống để phát hiện và kiểm soát sự không phù hợp, từ đó rút kinh nghiệm và thực hiện hành động tránh lặp lại các sai sót.
Đánh giá
– Đánh giá: là một hoạt động nhằm kiểm tra việc thực hiện xét nghiệm và so sánh với các tiêu chuẩn sẵn có hoặc với thực hành của các PXN khác. Việc đánh giá có thể được thực hiện trong PXN bởi chính nhân viên của PXN (đánh giá nội bộ), hoặc có thể được thực hiện bởi một nhóm hoặc tổ chức ngoài PXN (đánh giá từ bên ngoài).Các tiêu chuẩn chất lượng xét nghiệm là phần quan trọng của quá trình đánh giá và được coi là tài liệu tham chiếu để đánh giá PXN
Cải tiến liên tục
– Cải tiến liên tục: Mục tiêu đầu tiên trong HT QLCL là cải tiến liên tục các quá trình xét nghiệm và điều này phải được thực hiện một cách hệ thống. Một số công cụ hữu ích trong việc cải tiến liên tục sẽ được trình bày chi tiết trong chương này.
Dịch vụ khách hàng
– Dịch vụ khách hàng: Khái niệm dịch vụ khách hàng thường bị bỏ qua trong thực hành xét nghiệm. Tuy nhiên, PXN chính là một đơn vị cung cấp dịch vụ; do vậy khách hàng của PXN cần nhận được những gì họ yêu cầu. PXN cần hiểu khách hàng của mình là ai, đánh giá nhu cầu và phản hồi của khách hàng nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ.
Cơ sở vật chất và an toàn
– Cơ sở vật chất và an toàn: Các yếu tố quản lý chất lượng về cơ sở vật chất và an toàn bao gồm:
✓ An ninh: là quá trình ngăn chặn những rủi ro và nguy cơ không mong muốn đi vào
PXN.
✓ Ngăn chặn: là để giảm thiểu rủi ro và phòng ngừa nguy cơ từ PXN và gây hại đối với cộng đồng.
✓ An toàn: bao gồm những chính sách và quy trình để ngăn ngừa sự có hại đối với nhân
viên PXN, khách đến thăm và cộng đồng.
✓ Nghiên cứu về lao động: chỉ ra việc cơ sở vật chất và trang thiết bị thích hợp nhằm tạo điều kiện làm việc an toàn tại PXN.
