Định nghĩa về hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL)
HTQLCL là “các hoạt động phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức/cơ quan về các vấn đề liên quan đến chất lượng”. Định nghĩa này được đưa ra bởi Tổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn (ISO) và Viện tiêu chuẩn xét nghiệm và lâm sàng (CLSI).
Sự phức tạp của các quá trình xét nghiệm
Có nhiều quy trình và quá trình được thực hiện trong PXN và mỗi quá trình, quy trình này phải được tuân thủ đúng để đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của xét nghiệm. Sai sót ở bất cứ hoạt động nào của các giai đoạn xét nghiệm có thể đưa ra kết quả xét nghiệm không chính xác. Do đó cần phải có phương pháp phát hiện sai sót ở mỗi giai đoạn xét nghiệm là cần thiết để đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm.
Tiêu chuẩn ISO chia các quá trình xét nghiệm thành các giai đoạn: trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm. Các thuật ngữ tương đương được dùng ở các phòng xét nghiệm hiện nay gồm: các quá trình trước phân tích, trong phân tích và sau phân tích, hoặc trước xét nghiệm, trong quá trình xét nghiệm và sau xét nghiệm.
Luồng công việc
Toàn bộ các hoạt động xảy ra trong khi xét nghiệm được gọi là luồng công việc. Luồng công việc bắt đầu từ người bệnh và kết thúc bằng báo cáo và phiên giải kết quả.
Khái niệm luồng công việc là chìa khóa của mô hình chất lượng hoặc HT QLCL và phải được xem xét khi xây dựng kế hoạch và triển khai HT QLCL chất lượng. Ví dụ, mẫu bị hỏng hoặc bị biến chất là do lấy mẫu hoặc vận chuyển không đúng dẫn đến kết quả không đủ độ tin cậy. Một báo cáo kết quả xét nghiệm bị chậm trễ hoặc mất hoặc viết không đúng có thể phủ nhận những nỗ lực thực hiện xét nghiệm tốt.
Hệ thống quản lý chất lượng xác định tất cả các quá trình
Hệ thống xét nghiệm được tạo nên từ nhiều yếu tố, các yếu tố này phải được xác định để đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Một số yếu tố này bao gồm:
– Môi trường phòng xét nghiệm
– Các quy trình kiểm soát chất lượng
– Trao đổi thông tin
– Lưu trữ hồ sơ
– Nhân viên có đủ kiến thức và năng lực
– Sinh phẩm và thiết bị có chất lượng tốt.
