Kiểm soát tài liệu để đảm bảo các phiên bản hiện hành luôn có sẵn. Hệ thống kiểm soát tài liệu cung cấp các quy trình cho việc định dạng và duy trì tài liệu và cần
Mục đích kiểm soát tài liệu
Việc thiết lập hệ thống kiểm soát tài liệu để đảm bảo các phiên bản hiện hành luôn có sẵn. Hệ thống kiểm soát tài liệu cung cấp các quy trình cho việc định dạng và duy trì tài liệu và cần:
– Đảm bảo rằng phiên bản mới nhất của bất kỳ tài liệu nào là phiên bản đang được sử dụng;
– Đảm bảo tính sẵn có và dễ sử dụng khi cần;
– Cung cấp cách lưu trữ tài liệu phù hợp khi các tài liệu đó cần được thay thế.
Yếu tố kiểm soát tài liệu
Hệ thống kiểm soát tài liệu cung cấp các quy trình cho việc định dạng và duy trì tài liệu và cần:
– Một định dạng chung bao gồm hệ thống đánh số, phương pháp nhận dạng phiên bản (ngày)
của tài liệu đó;
– Quá trình phê duyệt chính thức tài liệu mới, kế hoạch hoặc danh mục phân phối, và quy trình cập nhật và xem xét tài liệu của phòng xét nghiệm;
– Danh mục tổng hoặc sổ kiểm kê tất cả tài liệu của phòng xét nghiệm;
– Quá trình đảm bảo các tài liệu luôn có sẵn cho tất cả những ai cần đến, kể cả người sử dụng bên ngoài phòng xét nghiệm;
– Phương pháp lưu trữ các tài liệu đã hết hiệu lực nhưng cần giữ lại để sau này tham khảo
Tài liệu được kiểm soát
Tất cả các tài liệu do phòng xét nghiệm soạn thảo và/hay sử dụng phải được đưa vào hệ thống kiểm soát. Một số ví dụ quan trọng bao gồm:
– Quy trình thực hành chuẩn (QTC): Điều thiết yếu là các QTC được cập nhật,—cập nhật
các QTC cho thấy ràng các quy trình này hiện đang được sử dụng. Ngoài ra, khi sử dụng các hướng dẫn công việc hoặc tài liệu hỗ trợ thì các tài lliệu này phải hoàn toàn phù hợp với các QTC dùng cho công việc đã mô tả.
– Các bài giảng, bài báo và sách là một phần của tài liệu tham khảo trong phòng xét nghiệm;
– Các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài, ví dụ, sổ tay dịch vụ thiết bị, các quy định và tiêu chuẩn, và các tài liệu tham khảo mới (có thể thay đổi theo thời gian).
Xây dựng kế hoạch kiểm soát tài liệu
Khi thiết lập chương trình kiểm soát tài liệu, cần lưu tâm đến các vấn đề sau:
Hệ thống chuẩn hóa định dạng và/hay đánh số: – Rất hữu ích khi có hệ thống đánh số hoặc đánh mã áp dụng cho tất cả các tài liệu được soạn thảo trong đơn vị. Vì tài liệu là ‘sống’ và cần được cập nhật nên hệ thống đánh số cần thể hiện rõ phiên bản của tài liệu.
Một gợi ý cho hệ thống đánh số là sử dụng chữ cái cho loại tài liệu, sau đó, đánh số gia tăng cho từng tài liệu trong loại tài liệu đó. Tất cả các trang của tài liệu cần được đánh số phù hợp. Ví dụ, B1, B2, B3, … dành cho sách ; T1, T2, … dành cho các văn bản chính thống. Có thể sử dụng mã địa phương và cũng sẽ hữu ích nếu dùng cho sổ cái hoặc tập tài liệu. Ví dụ, Quyển số
2, Trang 188-200, trên tủ hồ sơ 1” ⟶ B2, 188-200, BS1.
Thiết lập hệ thống đánh số tài liệu có thể là một quá trình khó và mất thời gian. Nếu phòng xét nghiệm đã có sẵn một hệ thống hiệu quả thì không cần phải thay đổi hệ thống đó.
– Quá trình phê duyệt, phân phối và chỉnh sửa: – Việc kiểm soát tài liệu đòi hỏi phải xem xét tài liệu định kỳ, chỉnh sửa khi cần thiết, phê duyệt và phân phối cho những người cần tài liệu đó. Quá trình xem xét và phê duyệt thông thường do lãnh đạo phòng xét nghiệm thực hiện và được thể hiện bằng các chữ ký với ngày tháng phù hợp. Chính sách phê duyệt, phân phối, và chỉnh sửa tài liệu cần được thiết lập rõ ràng như một phần của chính sách về Tài liệu và Hồ sơ.
– Danh mục tổng/Sổ cái:— Sổ này cho phép người chịu trách nhiệm kiểm soát tài liệu biết
chính xác những tài liệu nào đang được lưu hành và có thể tìm các bản sao ở đâu. Sổ cái cần được cập nhật ở mọi thời điểm.
– Khả năng tiếp cận: Kế hoạch kiểm soát tài liệu phải đưa ra quá trình đảm bảo các phiên
bản tài liệu có liên quan phải có sẵn ở nơi sử dụng. Điều này có thể bao gồm cả việc phân phối để có sẵn các thông tin lấy mẫu bên ngoài phòng xét nghiệm nếu phải thực hiện lấy mẫu ở nơi khác ví dụ như ở khoa phòng của bệnh viện hoặc văn phòng bác sĩ.
– Hệ thống lưu trữ: Hãy nhớ rằng việc lưu trữ các phiên bản tài liệu cũ là rất quan trọng. Cần
thường xuyên tham khảo các phiên bản tài liệu cũ hơn khi nghiên cứu một vấn đề hay khi xem xét các thực hành chất lượng. Là một phần của quá trình phân phối tài liệu, việc thu hồi tất cả các phiên bản cũ của tài liệu để lưu trữ/ hủy bỏ là rất cần thiết.
Thực hiện kiểm soát tài liệu
Khi tiển khai một hệ thống kiểm soát tài liệu mới cần thực hiện những bước sau.
– Thu thập, xem xét và cập nhật tất cả tài liệu hiện có – Thông thường phòng xét nghiệm không có hệ thống kiểm soát tài liệu sẽ tìm thấy có rất nhiều tài liệu lỗi thời cần phải được chỉnh sửa.
– Xác định các nhu cầu bổ sung – Ngay khi tất cả tài liệu đã được thu thập, cần xác định các nhu cầu về mô tả các quá trình hay quy trình mới. Nếu Sổ tay Chất lượng chưa được soạn thảo thì có thể cần phải thực hiện ngay tại thời điểm này vì Sổ tay chất lượng được dùng như khuôn khổ cho mọi sự nỗ lực.
– Xây dựng hay thu thập các ví dụ về tài liệu, bao gồm cả biểu mẫu và phiếu làm việc, nếu cần thiết – Hãy nhớ rằng tất cả các loại biểu mẫu đều là tài liệu, nhưng một khi thông tin được ghi nhận vào biểu mẫu thì các biểu mẫu này sẽ trở thành hồ sơ. Để giúp việc định dạng tài liệu, có thể sử dụng các ví dụ từ các phòng xét nghiệm khác hay các tài liệu đã được xuất bản khác.
– Tham gia của các bên liên quan —Khi xây dựng tài liệu để sử dụng trong phòng xét nghiệm cần có sự tham gia của tất cả nhân viên vì họ là những người sẽ sử dụng các tài liệu đó. Đối với các tài liệu được sử dụng ở ngoài phòng xét nghiệm chẳng hạn như báo cáo, sẽ rất có ích nếu tìm được sự đóng góp của những người sẽ sử dụng báo cáo này.
Các vấn đề về phổ biến tài liệu
Một số vấn đề phổ biến được tìm thấy ở các phòng xét nghiệm không có hệ thống kiểm soát tài liệu hoặc không quản lý hệ thống kiểm soát tài liệu bao gồm:
– Các tài liệu lỗi thời đang được lưu hành.
– Các vấn đề về phân phối: — Nếu nhiều bản sao tài liệu được phân phối ở nhiều khu vực khác nhau của phòng xét nghiệm, sẽ rất phức tạp khi phải thu lại tất cả các bản sao đó khi phải cập nhật tài liệu này và một số bản sao có thể bị bỏ sót. Vì vậy, tránh dùng nhiều bản sao. Không nên phân phát tài liệu nhiều hơn mức cần thiết và cần lưu hồ sơ về tất cả những nơi để các tài liệu đó.
– Không ghi chép đầy đủ các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài: – Những tài liệu này có thể bị bỏ quên trong quá trình quản lý, phải nhớ rằng các tài liệu đó cũng có thể trở nên lạc hậu và cần được cập nhật.
