Sổ tay chất lượng của phòng xét nghiệm là gì?

Sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng là tài liệu mô tả đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức. Sổ tay chất lượng là nguyên tắc cơ bản của quá trình, dùng làm hướng dẫn cho toàn bộ hệ thống.

Định nghĩa sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng
Sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng là tài liệu mô tả đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức.

Sổ tay chất lượng là nguyên tắc cơ bản của quá trình, dùng làm hướng dẫn cho toàn bộ hệ thống.

Sổ tay trình bày rõ ràng các chính sách chất lượng và mô tả cấu trúc của các tài liệu khác của PXN.

Ở PXN đang triển khai hệ thống quản lý chất lượng, sẽ phải có sổ tay chất lượng. Tuy nhiên, cách xây dựng sổ tay cũng rất linh hoạt, PXN có thể xây dựng sổ tay đó sao cho hữu ích nhất và phù hợp nhất với nhu cầu của mình (xem chương, Tài liệu và Hồ sơ, để có thêm thông tin)

ISO15189 [mục 4.2.2.2] yêu cầu các PXN phải có sổ tay chất lượng, mặc dù hình thức và kết cấu không được định rõ.

Xây dựng sổ tay chất lượng như thế nào?

Mục đích của sổ tay chất lượng là để trao đổi thông tin một cách rõ ràng và sử dụng như là lộ trình để đạt được các yêu cầu của hệ thống chất lượng. Sổ tay là trách nhiệm của các cán bộ quản lý PXN và do đó chuyển tải cam kết của cấp quản lý về chất lượng và về hệ thống quản lý chất lượng.

Sổ tay cần có những nội dung sau.

–     Tất cả các chính sách chất lượng của PXN – các chính sách này cần nhằm vào tất cả 12 thành tố của hệ thống chất lượng.

–     Tham chiếu đến tất cả các quá trình và quy trình – Ví dụ, các QCT là một phần của toàn bộ hệ thống chất lượng. Thông thường, có quá nhiều nội dung để đưa trực tiếp vào sổ tay chất lượng, nhưng sổ tay cần nêu rõ tất cả các quy trình đều phải có QTC và những quy trình đó có thể được tìm trong sổ tay hướng dẫn QTC.

–     Bảng mục lục — một bảng mục lục được gợi ý sẽ bao gồm phần mô tả PXN, các chính sách về trình độ và đào tạo nhân viên, và tất cả các yếu tố khác của hệ thống quản lý chất lượng (ví dụ, tài liệu và hồ sơ).

Duy trì sổ tay chất lượng ra sao?

Sổ tay chất lượng là khuôn khổ cho toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng do đó sổ tay này phải luôn chính xác và cập nhật.  PXN cần thiết lập một quá trình để đảm bảo việc này.  Các bước sau đây đưa ra những gợi ý về xây dưng, duy trì và sử dụng sổ tay chất lượng.

–     Sau khi biên soạn xong sổ tay chất lượng cần phải được trưởng PXN phê duyệt. Ở một số PXN, việc sổ tay được người phù hợp khác phê duyệt, ví dụ, lãnh đạo cơ sở/đơn vị . Việc phê duyệt này phải được thể hiện bằng các chữ ký chính thức và ngày ký được ghi trên chính quyển sổ tay đó.

–     Quá trình cập nhật cũng cần phải được thiết lập. Hệ thống này cần quy định cụ thể tần suất xem xét sổ tay, giao trách nhiệm cập nhật cho ai đó (thường là cán bộ quản lý chất lượng), và quy định những thay đổi trong sổ tay sẽ được kết hợp và ghi nhận bằng văn bản như thế nào. Những thay đổi về sổ tay chất lượng cần phải được phê duyệt; sự phê duyệt được thể hiện bằng chữ ký của (những) người có thẩm quyền thay đổi và ngày tháng thay đổi, được ghi nhận vào sổ tay.

–     Các hướng dẫn sử dụng sổ tay cần được gửi đến tất cả nhân viên PXN; nhân viên PXN

phải hiểu rằng phải luôn luôn tuân thủ các chính sách đã nêu chi tiết trong sổ tay chất lượng.

Họp xem xét với lãnh đạo (bổ sung)

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *